醫療器械臨床試驗注意事項簡介
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- 發布時間：
- 2015-11-25
摘要：
了解醫療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業來說是很重要的。醫療器械臨床試驗注意事項有以下幾點：
1、醫療器械臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。 醫療器械臨床試用：市場上尚未出現過，驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等冷光源要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫療器械臨床驗證：同類產品已上市，驗證該器械與已上市產品的主要結構、性能要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
2、醫療器械臨床試驗設計應考慮受試者沖洗泵的權益保障，臨床試驗開始前應制定《知情同意書》；試驗實施過程中，受試者或其法定代理人簽名確認后，方可參加臨床試驗。
3、醫療器械臨床試驗的前提條件：
a)具有復核通過的注冊產品標準（產品企業標準）或相應內窺鏡的國家、行業標準；
b)具有自測報告，且結論合格；
c)具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論合格；
d)需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，應當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫療器械，應當具有動物試驗報告。
4、醫療器械臨床試驗方案應由醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
在醫療器械產品注冊申報過程中，實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位，一般指醫療器械生產企業。
5、醫療器械臨床試驗應在經國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地進行。
1、醫療器械臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。 醫療器械臨床試用：市場上尚未出現過，驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等冷光源要素能否保證該器械的安全性、有效性。醫療器械臨床驗證：同類產品已上市，驗證該器械與已上市產品的主要結構、性能要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
2、醫療器械臨床試驗設計應考慮受試者沖洗泵的權益保障，臨床試驗開始前應制定《知情同意書》；試驗實施過程中，受試者或其法定代理人簽名確認后，方可參加臨床試驗。
3、醫療器械臨床試驗的前提條件：
a)具有復核通過的注冊產品標準（產品企業標準）或相應內窺鏡的國家、行業標準；
b)具有自測報告，且結論合格；
c)具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論合格；
d)需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，應當提交動物試驗報告。首次用于植入人體的醫療器械，應當具有動物試驗報告。
4、醫療器械臨床試驗方案應由醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
在醫療器械產品注冊申報過程中，實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位，一般指醫療器械生產企業。
5、醫療器械臨床試驗應在經國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地進行。